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飞检不合格 国产伽玛刀“鼻祖”海博科技遭停产整改

发布日期:2021-09-15 12:05   来源:未知   阅读:

  (以下简称“海博科技”)被指质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,国家药监局责令其立即停产整改。

  天眼查显示,海博科技由西藏昌都惠恒发展有限公司、深圳奥沃国际科技发展有限公司(以下简称“奥沃国际”)分别持股75%和25%,其为惠恒医疗的成员企业。

  惠恒医疗官网显示,集团从事大型放射医疗设备研发、生产、销售和服务,主要产品有世界首创的SGS-I型立体定向伽玛射线全身治疗系统(简称“超级伽玛刀”)等,自称是“放疗设备领域产品线最齐全、产业链最完整的领军企业集团。”

  《中国经营报》记者注意到,海博科技正是开发研制超级伽玛刀的主体。10月28日,记者走访海博科技生产车间时发现大门紧闭,但当日值班保洁员告诉记者,车间一直有人出入,近日也无异常出现。记者来到车间外部,透过玻璃窗看到有盖着三色塑料布或包裹着透明薄膜的杂物堆放,未见有人。此前一天,记者来到海博科技办公场所,见门口挂有公司名称的办公室内有数名员工。

  针对公司是否已按要求采取停产整改措施,10月27日晚,海博科技方面对记者表示,公司目前仅在国家药监局网站查询到相关通告,尚未收到主管部门的正式通知。其称“对此事我司予以高度重视,正在积极按照通告中提出的质量管理体系存在的缺陷逐条逐项整改。目前工作正在进行中。”

  国家药监局于10月20日公布的通告显示,海博科技在机构与人员、设备、设计开发以及不良事件检测、分析和改进方面存在缺陷。

  具体表现是,《三维适形放射治疗计划系统用户测试报告》记录开发人员参与黑盒测试;软件开发测试环境的维护未形成文件,对定期验证和更新升级等均无要求;软件配置管理工具未实现版本控制,配置管理控制程序文件中版本命名规则与产品技术要求不一致;无可追溯性分析控制程序,无相关文件和工具;软件需求规格说明书中缺少风险管理相关内容,未包含可追溯性分析活动和文件;未提供软件更新活动和程序文件;2019年管理评审报告未及时收集《医疗器械质量管理规范附录独立软件》,未能对企业自身的独立软件与法规符合性进行评价。

  通告指出,以上表现均不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》的相关要求。

  国家药监局在通告中表示,包括海博科技在内的4家企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

  同时,国家药监局责成属地省级药品监督管理局依法责令上述4家企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理;属地省级药品监督管理局责令企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。另外,企业完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

  对此,记者随后在广东省药监局官网查询到,广东省药监局已责令海博科技针对发现的问题停产整改,并组织评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定召回相关产品。

  惠恒医疗官网显示,海博科技成立于2001年9月,注册资本为4000万元, 是以精准放疗产品研发、生产、服务为主的高科技公司。惠恒医疗指出,海博科技从事多年立体定向放射治疗设备的研发,具有丰富的大型医疗设备开发经验。

  海博科技的主要产品包括超级伽玛刀和带图像引导的新一代超级伽玛刀、医用电子直线加速器和适形调强放射治疗自动多叶准直器。2009年,海博科技被评为国家级高新技术企业;2018年,公司再次取得“高新技术企业证书”。截至目前,深圳市科技创新委员会官网仍显示,海博科技为国家级高新技术企业。

  天眼查显示,海博科技曾作为投标商的制造商多次出现在医院医疗设备的招标项目中。但记者从中国政府采购网上获悉,2018年,海博科技曾在福建医科大学附属协和医院“头部伽玛刀放射源退役服务”招标项目的投标人资格性审查中被指“不合格”,原因是公司未按照招标文件规定提交投标人的资格及资信文件。而海博科技未提供的文件包括《道路运输经营许可证》、环保部颁发的铅罐B(U)货包证书、www.118668.com,由财政部门认可的政府采购专业担保机构出具的投标担保函复印件等。

  不过,根据重庆市公共资源交易网、广东省机电设备招标中心有限公司官网,2020年4月及5月,海博科技分别中标“重庆市第四人民医院钴60放射源采购项目”“广东省农垦中心医院伽玛刀钴60放射源采购项目”,成为单一供应商,分别涉及金额297万元、295万元。

  Wind数据显示,海博科技的法定代表人及董事长为惠小兵,其同时是惠恒医疗董事长。

  企查查显示,惠恒医疗是一家美国纳斯达克上市的中国民营企业(NASDAQ: HHGM.OB),公司先后自主研制成功了用于头部、体部和全身治疗的伽玛射线治疗系统,产品已通过SFDA认证,且公司已成为中国伽玛射线治疗设备的主要供应商之一。

  根据公开资料,在治疗恶性肿瘤领域,目前已有的放射治疗技术包括伽玛刀、射波刀、托姆刀、质子重离子、EDGE(速锋刀)无创手术系统。其中,伽玛刀由瑞典Elekta(医科达)公司于1968年发明,属于“元老级”革命性放疗设备,一经发明便被迅速推广,是目前国内立体定向放射外科的主要治疗手段。

  中国医疗器械信息网发布于2006年的《中国医药报》报道显示,“1996年,我国自行研制的首台旋转式头部伽玛刀问世并投入临床使用。1998年,我国又创造性地研制出体部伽玛刀,将伽玛刀的治疗范围从颅脑疾病扩展到全身主要部位的肿瘤。2003年,由我国自主开发研制的‘超级伽玛治疗系统’,将此前已有的各类伽玛立体定向放疗装置的治疗范围和功能合为一体,并加以创新提高,成为能够兼备脑部疾病治疗、体部肿瘤治疗的新型伽玛立体定向治疗装置。迄今为止,国内关于伽玛刀的所有突破都来自于深圳惠恒。”在这过程中,王者荣耀心水论坛!奥沃国际、海博科技功不可没,“奥沃”甚至一度成为国产伽玛刀代名词。

  2004年,惠小兵正式组建其“伽玛刀”集团,成员包括深圳市惠恒投资有限公司(前身为“深圳市键诚投资有限公司”)、海博科技、武汉康桥医学新技术有限公司、北京原康科贝特核技术有限公司、奥沃国际、深圳市奥沃投资有限公司等。此外,集团拥有深圳和武汉两大研发生产基地,以及分布全国各地的肿瘤放射治疗中心(医院)网络。

  只不过,惠恒医疗一直未在公开资料中披露其目前拥有的伽玛刀市场份额,即累计装机数量。记者在中珠控股股份有限公司(*ST中珠,以下简称“中珠医疗”)发布于2015年给《中国证监会行政许可项目审查一次反馈意见通知书》的回复公告中留意到,中珠医疗将惠恒医疗、医科达、玛西普医学科技发展(深圳)有限公司作为自己全资子公司一体医疗的竞争对手,并指出“国内全身伽玛刀的主要生产厂家为一体医疗和惠恒医疗”。

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